FDA genehmigt AI-Software von Artera für präzise Prostatakrebs-Beurteilung

Artera hat vom US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eine De Novo-Zulassung für ihre künstliche Intelligenz (KI)-basierte digitale Pathologie-Software ArteraAI Prostate erhalten, was einen Meilenstein in der personalisierten Onkologie darstellt. Die Software ist nun die erste und einzige KI-gestützte Anwendung, die offiziell zur Prognose langfristiger Ausgänge bei Patienten mit nicht-metastasierendem Prostatakrebs zugelassen ist. Als Software as a Medical Device (SaMD) wird ArteraAI Prostate in qualifizierten Pathologie-Labors in den USA direkt bei der Diagnose eingesetzt, wodurch kritische Verzögerungen bei der Gewinnung von handlungsleitenden Erkenntnissen abgebaut werden. Die Zulassung schafft zudem eine neue Produktkategorie für zukünftige KI-Tools in der digitalen Pathologie und unterstreicht die Rolle von Artera als Pionier in der Integration von KI in klinische Entscheidungsprozesse. Die Technologie basiert auf dem multimodalen KI-Plattform (MMAI) von Artera, die digitale Biopsiebilder mit klinischen Patientendaten kombiniert, um die Aggressivität des Tumors und die Wahrscheinlichkeit einer Therapieantwort vorherzusagen. Die FDA-Zulassung folgt auf eine frühere Breakthrough-Device-Bezeichnung und ist Teil eines umfassenden Entwicklungsprozesses, der mehrere Phase-3-Studien mit validierten Ergebnissen in verschiedenen Krebsarten umfasst. Ein besonderer Vorteil ist die Einbindung eines vorgegebenen Änderungssteuerungsplans, der es Artera ermöglicht, die Plattform mit weiteren digitalen Pathologie-Scannern kompatibel zu machen, ohne erneut eine 510(k)-Zulassung beantragen zu müssen. André Esteva, CEO und Mitbegründer von Artera, betont, dass die Zulassung einen Wendepunkt für die KI in der Krebsversorgung darstelle: „Sie bestätigt die Kraft unserer Plattform, datengestützte, individuelle Therapien zu ermöglichen – mit mehr Sicherheit und letztlich mehr Leben gerettet.“ Ärzte wie Dr. Adam Cole von TruCore Pathology Group sehen in der Technologie eine entscheidende Antwort auf die wachsende Nachfrage nach Pathologie-Dienstleistungen: „KI-Tools wie ArteraAI Prostate verbessern die Effizienz, beschleunigen die Diagnose und ermöglichen eine skalierbare, hochwertige Versorgung – genau das, was der klinische Alltag braucht.“ Die Zulassung unterstreicht Arteras wissenschaftliche Exzellenz und Position als globaler Leader in der präzisen Onkologie. Neben ArteraAI Prostate ist die Plattform bereits als Laborentwickeltes Test (LDT) im US-Markt sowie in anderen Regionen über Partnerschaften verfügbar. Weitere Produkte wie ArteraAI Breast Test (UKCA), ArteraAI Prostate Biopsy Assay (UKCA) und ArteraAI Prostate (FDA) erweitern das Portfolio. Mit Sitz in Los Altos, Kalifornien, und einem CLIA-zertifizierten Labor in Jacksonville, Florida, treibt Artera die Transformation der Krebsdiagnostik voran. Die Entwicklung zeigt, dass KI in der Pathologie nicht länger Zukunftsmusik ist, sondern bereits heute klinische Entscheidungen prägt – mit messbaren Verbesserungen in Genauigkeit, Geschwindigkeit und Patientenversorgung. Die Zulassung gilt als Signal für eine neue Ära der medizinischen KI: Sie zeigt, dass regulatorische Behörden innovative, datengestützte Ansätze akzeptieren, wenn sie wissenschaftlich fundiert und klinisch relevant sind. Für die Branche bedeutet dies, dass KI-Tools nun nicht nur als Hilfsmittel, sondern als zentrale Komponente im Diagnose- und Therapieprozess anerkannt werden können – vorausgesetzt, sie erfüllen hohe Standards an Validierung und Nachverfolgbarkeit. Artera positioniert sich damit nicht nur als Technologieführer, sondern als Vorbild für die regulatorische Akzeptanz von KI in der Medizin.