FDA verleiht Artera Breakthrough-Designation für AI-Prostatakrebs-Tool

Die US-amerikanische FDA gewährt Artera die Breakthrough Device Designation für künstlich-intelligenzgestützte Software zur Verbesserung der Prostatakrebsbehandlung Die FDA hat Artera die Breakthrough Device Designation für ArteraAI Prostate verliehen, ein künstlich-intelligenzgestütztes Präzisionsmedizin-Tool, das Ärzten bei risikobasierten Entscheidungen für Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs helfen soll. Dieser revolutionäre Status beschleunigt den Zugang zu entscheidenden Informationen, die für die Behandlungsentscheidungen im präzisen Onkologie-Bereich lebenswichtig sind. Die Erteilung dieser Auszeichnung kann den FDA-Zulassungsprozess für die ArteraAI Prostate-Software beschleunigen. Das Tool bietet eine personalisierte Risikostratifizierung, indem es digitale Pathologiebilder von Biopsieschnitten eines Patienten analysiert, um langfristige Ausgänge, wie das 10-jährige Risiko einer fernen Metastasierung und des Prostatakrebs-spezifischen Todes, zu prognostizieren. Damit können Ärzte die geeignetste Therapieoption bestimmen. In den USA wird ein Mann alle zwei Minuten mit Prostatakrebs diagnostiziert. Obwohl es die zweithäufigste Todesursache durch Krebs unter amerikanischen Männern ist, leben heute 3,5 Millionen Männer in den USA mit dieser Krankheit. Diese beängstigenden Zahlen verdeutlichen die breite Palette möglicher Verläufe und die ständig anstehenden Herausforderungen bei der Auswahl der richtigen Behandlung abhängig von der Aggressivität des Tumors. Andre Esteva, CEO von Artera, meinte: „Diese Auszeichnung ist eine starke Bestätigung des Potenzials unserer Software, die Krebstherapie grundlegend zu verändern. Wir sind stolz darauf, dass die FDA unsere innovative Technologieplattform anerkannt hat, und freuen uns darauf, die Grenzen der Onkologie weiter vorzuschieben, indem wir differenzierte und klinisch relevante Werkzeuge bereitstellen, die mehr Leben retten können.“ Laura Chang, Senior Vice President of Product bei Artera, ergänzte: „Die Erhaltung dieser Auszeichnung ist ein wichtiger Schritt, um handlungsfähige, klinisch relevante Erkenntnisse für alle Beteiligten auf dem Krebsweg zu liefern. Aktuell spielen Pathologen eine wichtige Rolle bei der Stufung und Einteilung von Prostatakrebs, aber wir glauben, dass die Hinzufügung von ArteraAI Prostate erweiterte Risikoabschätzungs-Werkzeuge, die traditionell als externe Tests angeboten wurden, erstmals direkt in die Hände von Pathologen bringen wird. Obwohl es andere AI-Tools in der digitalen Pathologie gibt, hebt diese Auszeichnung hervor, dass das, was Artera tut, wirklich bahnbrechend ist und Pathologen auf ein ganz neues Niveau befähigen wird.“ Das Breakthrough Devices Program der FDA ist darauf ausgelegt, die Entwicklung und Prüfung medizinischer Geräte zu beschleunigen, die eine effektivere Diagnose oder Behandlung schwerwiegender Erkrankungen ermöglichen, ohne dabei an Sicherheits- und Effektivitätsstandards zu verlieren. Die Breakthrough Device Designation gilt speziell für das ArteraAI Prostate-Gerät, wobei Arteras zugrundeliegende MMAI-Technologieplattform bereits kommerziell über den Labor Developed Test, den ArteraAI Prostate Test, verfügbar ist. ArteraAI Prostate ist das erste und bisher einzige AI-gestützte Risikostratifizierungs-Tool für Prostatakrebs, das die FDA Breakthrough Device Designation erhalten hat. Mehrere Meilensteine, die Artera erreicht hat, bestärken seine Position als führendes Unternehmen in der Förderung wissenschaftlicher Exaktheit und Qualität. Artera ist ein führendes Präzisionsmedizin-Unternehmen, das AI-Tests entwickelt, um die Krebstherapie zu personalisieren. Das von Artera angebotene AI-gestützte Testverfahren ist der erste seiner Art, der sowohl prognostische als auch prädiktive Ergebnisse für Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs liefert: der ArteraAI Prostate Test. Der multimodale KI-Biomarker-Test von Artera nutzt einen einzigartigen Algorithmus, der digitale Bilder von Biopsieschnitten eines Patienten und deren klinische Daten auswertet. Die KI kombiniert diese Informationen, um sowohl das Prognoseergebnis als auch die Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, ob ein Patient von einer bestimmten Therapie profitieren wird. Der Test wurde anhand zahlreicher randomisierter Phase-3-Studien validiert. Arteras Labor ist sowohl CLIA-zertifiziert als auch von der American College of Pathologists akkreditiert. Der ArteraAI Prostate Test ist über Arteras Labor in Jacksonville, Florida, klinisch verfügbar und kann online bei Artera.ai bestellt werden. Industrie-Insider betrachten die Erteilung der Breakthrough Device Designation als bedeutenden Meilenstein, da sie die innovative Kraft von Arteras Technologie und dessen Potenzial zur Verbesserung der Krebstherapie unterstreicht. Artera wird dadurch in der Lage sein, schneller und effizienter innovative Lösungen für den Krebskampf bereitzustellen, was die Chancen für bessere Patientenoutcomes signifikant erhöht.