Pramana, Health Canada 인증 획득으로 시장 진출

Pramana, AI 기반 건강 기술 기업이 디지털 병리 스캐너에 대해 캐나다 보건당국의 승인을 받았다. 이는 캐나다 시장 진출을 가능하게 하고 글로벌 확장에 중요한 단계를 이뤘다. 매사추세츠 주 캠브리지 소재의 Pramana는 오늘, 자사 주력 디지털 병리 스캐너인 SpectralM과 SpectralHT Cubiq 시스템이 캐나다 보건당국(Health Canada)의 의료기기 허가를 받았다고 발표했다. 이 승인을 통해 Pramana는 캐나다에서 장비의 수입, 판매 및 시장 출시가 가능해졌다. 이는 기업이 제공하는 고해상도 영상 및 워크플로우 솔루션을 더 넓은 범위로 확장할 수 있는 기회를 제공한다. Health Canada의 의료기기 허가는 Class II 의료기기의 시장 출시를 위한 필수 요건이다. 이 승인은 제품의 안전성, 효과성 및 품질을 인정하는 것으로, 캐나다의 병원, 병리실, 연구 기관에 기술을 제공해 진단 워크플로우 현대화에 기여할 수 있게 된다. 이는 Pramana의 글로벌 확장 전략에서 중요한 이정표로, 이미 확장된 규제 인증 체계를 바탕으로 한 성과이다. Pramana의 최고제품책임자인 프라산스 페루구팔리는 "Health Canada의 승인은 우리의 상업화 전략에서 중요한 성과입니다. 이는 제품 개발, 품질 및 규제 준비의 강점을 반영하며, 강력한 임상 및 학술 기관이 있는 시장에서 기술 접근성을 확대하는 계기가 됩니다."라고 밝혔다. Pramana의 스캐너는 다양한 병리 슬라이드를 디지털화하여 고해상도 전체 슬라이드 이미지를 생성하며, 자동화된 품질 관리와 AI 기반 의사결정 지원 기능을 제공한다. 이 플랫폼은 FFPE 조직 샘플과 ThinPrep® Pap 검사(Hologic) 및 BD SurePath™(Becton Dickinson)와 같은 액체 기반 세포검사(LBC) 샘플을 모두 지원한다. 대부분의 디지털 병리 시스템이 해부병리에 집중하는 것과 달리, Pramana는 혈액병리, 미생물학 및 세포학까지 디지털 워크플로우에 포함시켜 모든 주요 슬라이드 유형에 대한 유연성을 제공한다. 토론토 대학교의 연구에 따르면, 다양한 기술적 요구를 처리할 수 있는 유연한 플랫폼이 필요하다는 점이 강조되고 있다. 캐롤로 호지lla 토론토 대학교의 병리학자 겸 고문은 "Pramana의 기술은 이러한 요구를 충족하며, Health Canada의 승인은 임상적 활용성과 넓은 도입을 위한 엄격한 품질 기준을 충족하고 있음을 보여줍니다."라고 말했다. Health Canada의 승인을 받기 전, Pramana는 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득한 바 있다. 이 인증은 제품의 품질 관리 시스템을 검증하고, 캐나다, 미국, 브라질, 호주, 일본 등에서 규제 접근을 용이하게 해주며, Pramana가 전 세계 디지털 병리 현대화에 기여하는 데 대한 의지를 보여준다. 캐나다 전역의 의료 기관이 Pramana의 전체 슬라이드 이미징 솔루션을 통해 어떤 혜택을 얻을 수 있는지 알아보려면 explore.pramana.ai/health-canada를 방문하면 된다. Pramana, Inc.에 대해 Pramana는 AI 기반 영상 솔루션을 통해 디지털 병리를 혁신하는 건강 기술 기업이다. 이 회사는 랩, 의료 시스템 및 병원에서의 원활한 도입을 지원하는 솔루션을 제공한다. Spectral 스캐너는 업계 최고 수준의 이미지 품질과 높은 정확도를 자랑한다. 내장된 AI 알고리즘과 자동화된 품질 관리는 워크플로우를 간소화하고 효율성을 높이며, 기존에는 감지되지 못했던 조직 특성을 포착할 수 있게 한다. 이는 병리학자가 진단 및 연구를 개선하기 위해 필요한 도구를 제공한다. 회사는 매사추세츠 주 캠브리지에 본사를 두고 있으며, 자세한 정보는 pramana.ai를 통해 확인할 수 있다.