AI-기반 유방암 위험 예측 소프트웨어, FDA 브레이크스루 디바이스 지정 획득

미국 워싱턴대학교 스타일러의 연구진이 개발한 인공지능 기반 유방암 위험 예측 소프트웨어 ‘프로노시아 브래스트(Prognosia Breast)’가 FDA로부터 ‘브레이크스루 디바이스’ 지정을 받았다. 이는 유방촬영 영상을 분석해 여성의 5년 내 유방암 발병 위험을 정밀하게 예측하는 기술로, 기존 설문 기반 예측보다 정확도가 2.2배 높다. 이 소프트웨어는 디지털 유방조영술(2D)과 디지털 유방조영 촬영(3D) 모두와 호환되며, 나이와 영상만으로 절대 위험도를 산출해 평균 위험과 비교 가능하게 한다. FDA의 브레이크스루 지정은 신속한 승인 절차를 제공하며, 임상적 가치가 높은 혁신 기술에 부여된다. 개발팀은 프로노시아라는 스타트업을 설립해 상용화를 추진했고, 기존 유방촬영 시스템에 즉시 통합 가능하다는 장점이 있다. 현재 미국 50~74세 여성의 75% 이상이 정기적으로 유방촬영을 받고 있으나, 약 34%는 늦은 단계에서 진단받는다. 이 기술은 조기 위험 식별을 통해 치료 효과를 높이고 사망률을 줄일 수 있다. 소프트웨어는 방사선의사의 진단을 보완하는 도구로, 5년 위험도 3% 이상일 경우 전문가 상담과 추가 검사(예: MRI) 또는 예방적 치료(예: 타모시펜)를 권고한다. 향후 연구진은 다년간의 영상 데이터를 활용해 예측 정확도를 더욱 높이는 업데이트를 계획 중이다.