FDA 승인으로 프로스테이트암 치료 혁신: 아테라, AI 기반 디지털 병리 소프트웨어로 정밀肿瘍학 새 장 열어

미국 식품의약국(FDA)이 아테라(Artera)의 AI 기반 디지털 병리 소프트웨어 '아테라AI 프로스테이트'에 대해 신제품 심사(De Novo) 승인을 부여했다. 이는 비전이 없는 비정형 암 치료에 있어 AI 기술이 의료 현장에 도입된 최초의 사례로, 비전이 없는 전이성 프로스테이트암 환자의 장기 예후를 예측할 수 있는 첫 번째 AI 소프트웨어다. 이 승인으로 아테라AI 프로스테이트는 의료용 소프트웨어(SaMD)로 규제를 받게 되며, 미국 내 인증된 병리실에서 진단 시점에 바로 활용 가능해져 치료 결정의 신속성과 정확성이 향상된다. 아테라의 공동 창업자이자 최고경영자(CEO)인 앤드레 에스테바는 “이 승인은 AI가 암 치료에 본격적으로 기여할 수 있는 전환점”이라며, 다모달 인공지능(MMAI) 플랫폼이 환자 맞춤형 치료의 실현을 가능하게 한다고 강조했다. 병리학자인 애덤 콜 박사는 “병리 서비스 수요가 인력 수를 초과하는 상황에서, 아테라AI 프로스테이트는 정밀한 진단 정보를 빠르게 제공하고 업무 효율을 높이는 핵심 도구”라고 평가했다. FDA의 De Novo 승인은 향후 유사한 AI 기반 병리 위험 분류 도구에 대한 제품 코드 기준을 마련하며, 아테라가 추가 디지털 병리 스캐너와의 호환성을 검증해 기능을 확장할 수 있도록 허용하는 ‘예정된 변경 통제 계획’도 포함됐다. 이는 기술 발전에 유연하게 대응할 수 있는 중요한 장점이다. 이번 승인은 앞서 받은 ‘혁신적 의료기기’ 지정 이후의 또 다른 주요 성과로, 아테라의 MMAI 플랫폼은 미국과 영국 등지에서 프로스테이트, 유방 등 다양한 암 유형에 대한 예후 및 치료 반응 예측 테스트로 상용화 중이다. 아테라의 본사는 캘리포니아, 임상 실험실은 플로리다에 위치하며, 정밀의료 기술의 진화를 주도하고 있다.