미국 FDA, Artera의 AI 기반 전립선암 진단 소프트웨어에 획기적 기기 지정

미국 식품의약국(FDA), AI 기반 소프트웨어를 이용한 전립선암 치료 혁신을 인정해 Artera에 획기적 의료장비 지정 혁신적인 지정 덕분에 정밀의학 분야에서 임상 현장의 치료 결정을 지원하는 중요한 정보 접근이 가속화될 예정입니다. 샌프란시스코 -- (비즈니스 와이어) -- 전립선암 예후 및 예측 검사를 위한 다중모달 인공지능(MMAI) 기술 개발사인 Artera는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전립선암 환자의 위험도를 기반으로 치료 결정을 돕기 위한 AI 정밀의학 도구 'ArteraAI Prostate'에 대한 획기적 의료장비 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았다고 발표했습니다. 획기적 의료장비 지정은 ArteraAI Prostate 소프트웨어의 FDA 승인 과정을 가속화할 수 있습니다. 이 소프트웨어는 전립선암 조직 검사 슬라이드의 디지털 병리학 이미지를 분석하여 환자의 장기 결과를 예측하며, 10년 동안 원격 전이와 전립선암 특异性 사망률을 예측하여 임상의에게 가장 적절한 치료 방법을 결정하는 데 도움을 줍니다. 미국에서는 2분마다 한 명씩 전립선암 진단을 받고 있으며, 이는 미국 남성에게 두 번째로 많이 발생하는 암 사망 원인입니다. 그러나 현재 미국에는 350만 명의 전립선암 환자가 살아가고 있어, 암의 진행 정도에 따라 적절한 치료를 선택하는 데 여전히 어려움이 따르는 다양한 결과를 보여줍니다. "이 지정은 우리의 소프트웨어가 암 치료 방식을 변화시킬 잠재력을 강력하게 증명합니다,"라고 Artera의 CEO 안드레 에스타바(Andre Esteva)는 말했습니다. "FDA가 우리의 혁신적인 기술 플랫폼을 인정해주어 자랑스럽게 생각하며, 더욱 나아가서 임상적으로 유의미한 도구를 제공하여 더 많은 생명을 구하고자 하는 우리의 목표를 향해 나아가게 되어 기쁩니다." ArteraAI Prostate는 현재까지 FDA로부터 획기적 의료장비 지정을 받은 유일한 AI 기반 전립선암 위험도 평가 도구입니다. 이 지정은 Artera가 과학적 엄밀성과 우수성을 이끄는 리더십을 강화하는 여러 성과 중 하나입니다. "이 지정을 받은 것은 모든 암 관련 관계자들에게 행동 가능한 임상적 통찰력을 제공하는 데 있어 중요한 진전을 의미합니다,"라고 Artera의 제품부 고문 Laura Chang은 말했습니다. "오늘날 병리학자는 전립선암의 단계와 등급을 결정하는 데 중요한 역할을 하지만, 우리는 ArteraAI Prostate를 통해 병리학자들이 처음으로 외부 검사로 제공되어 온 고급 위험도 평가 도구를 손에 넣을 수 있도록 할 것입니다. 다른 AI 도구들도 디지털 병리학 분야에서 사용되고 있지만, 이 지정은 Artera가 이루어내는 일이 정말로 혁신적이며 병리학자들의 역량을 완전히 새로운 수준으로 끌어올릴 것임을 강조합니다." FDA의 획기적 의료장비 프로그램은 심각한 질환을 더 효과적으로 진단하거나 치료할 수 있는 의료장비의 개발 및 검토 과정을 가속화하기 위해 설계되었습니다. 이 지정은 ArteraAI Prostate 의료장비에만 해당하지만, Artera의 기초 MMAI 기술 플랫폼은 자사의 대표적인 실험실 개발 검사(LDT)인 ArteraAI Prostate Test를 통해 상업적으로 주문 가능합니다. 자세한 내용은 Artera.ai를 방문하세요. Artera 소개 Artera는 AI 테스트를 개발하여 암 치료를 개인화하는 선두 정밀의학 회사입니다. Artera는 전립선암 환자의 지역화된 전립선암에 대한 예후 및 예측 결과를 제공하는 최초의 AI 테스트인 ArteraAI Prostate Test를 제공합니다. Artera의 다중모달 인공지능(MMAI) 바이오마커 테스트는 환자의 조직 검사 이미지와 임상 데이터를 평가하는 독특한 알고리즘을 활용합니다. AI는 이 정보를 결합하여 환자의 예후를 결정하고 특정 치료법에 반응할 가능성을 예측하며, 여러 제3상 랜덤화 임상시험을 통해 검증되었습니다. Artera의 실험실은 CLIA 인증을 받았으며, 미국 병리학자협회(CAP) 인증을 받았습니다. ArteraAI Prostate Test는 플로리다주 잭슨빌에 위치한 Artera의 실험실을 통해 임상적으로 사용 가능하며, Artera.ai에서 온라인으로 주문할 수 있습니다. 산업 내부자들의 평가는 Artera의 획기적 의료장비 지정이 전립선암 치료의 새로운 시대를 열 것이라는 점에 동의하고 있습니다. 이 지정은 AI 기술의 임상적 유용성을 인정받은 것으로, 정밀의학 분야에서의 Artera의 지위를 더욱 공고히 할 것으로 기대됩니다.