Spotlight Medical annonce la publication dans le Journal of Clinical Oncology d'une étude scientifique validant un nouvel essai d'analyse pathologique par intelligence artificielle capable d’identifier, au sein des cancers du sein précoces ER+/HER2- cliniquement à haut risque, un sous-groupe biologiquement à faible risque. Ces patients présentent des taux de récidive métastatique à long terme comparables à ceux observés dans les cancers de stade I, ouvrant la voie à une évolution majeure du traitement pour potentiellement épargner 30 000 femmes chaque année d’une intensification thérapeutique inutile. L’étude, publiée en ligne le 25 août 2025, présente une validation rigoureuse en aveugle sur deux cohortes prospectives issues des essais CANTO et UNIRAD (n = 633). Elle met en lumière un modèle clinico-pathologique qui combine des données cliniques habituelles avec des descripteurs morphologiques quantitatifs extraits d’un unique cliché H&E, analysés par une IA transparente et interprétable. Le modèle intègre quatre variables clinico-pathologiques et dix paramètres numériques issus de l’analyse du tissu tumoral. Actuellement, les recommandations cliniques préconisent l’ajout d’inhibiteurs de CDK4/6 chez les patients cliniquement à haut risque, sans qu’aucun outil disponible ne permette de distinguer précisément ceux qui pourraient bénéficier d’une thérapie standard (chimiothérapie + thérapie endocrinienne) sans nécessité d’escalade. Cette lacune crée un risque d’exposition inutile à des effets secondaires graves. L’essai de Spotlight Medical comble cette nécessité non satisfaite. Les résultats clés, pré-spécifiés et validés en aveugle, montrent que près d’un patient sur cinq (20 %) classé comme à haut risque clinique est en réalité à faible risque biologique selon l’assay. Ces patients ont une survie sans récidive métastatique à 9 ans de 95,4 %, soit une réduction relative de 79 % des événements métastatiques par rapport aux autres patients (HR ajusté = 0,21 ; p < 0,001). Ces résultats sont comparables à ceux observés dans l’étude TAILORx chez les patients à risque intermédiaire, sans ganglions lymphatiques atteints, traités uniquement par thérapie endocrinienne. « L’escalade thérapeutique pour tous les cas cliniquement à haut risque expose de nombreuses femmes à des toxicités sans bénéfice réel. Cet assay fournit une information actionnable permettant de cibler les traitements là où ils sont vraiment nécessaires, potentiellement épargnant 30 000 femmes chaque année d’un traitement excessif », affirme le Pr Fabrice André, Directeur scientifique de Gustave Roussy. Le modèle, entièrement verrouillé, repose sur des données cliniques courantes et des mesures morphologiques quantitatives extraites d’un seul cliché H&E. Des analyses multivariées confirment que l’assay apporte une information pronostique indépendante des facteurs classiques. La validation analytique a démontré une reproductibilité de 96 à 100 %, même en présence de hétérogénéité tumorale, de scanners différents ou de protocoles de laboratoire variés, garantissant sa fiabilité en contexte multicentrique. « Notre étude montre que les clichés tumoraux habituels contiennent des signaux pronostiques nouveaux, robustes et cliniquement pertinents, que l’on peut extraire grâce à des méthodes quantitatives transparentes », souligne Marvin Lerousseau, PhD, Directeur scientifique de Spotlight Medical. « La force majeure de ce travail réside dans la validation rigoureuse d’un assay entièrement verrouillé, réalisée en aveugle sur deux essais prospectifs, avec des résultats cohérents dans des populations distinctes. » L’étude, intitulée « Identifying patients with low relapse rate despite high-risk ER+/HER2- early breast cancer: development and validation of a clinicopathological assay », est disponible en ligne sur le Journal of Clinical Oncology. Spotlight Medical, entreprise française spécialisée dans les diagnostics oncologiques, développe des assays d’IA de qualité clinique, fondés sur des preuves scientifiques rigoureuses. Son approche centrée sur la science vise à renforcer l’expertise pathologique par des algorithmes transparents et validés cliniquement. Pour en savoir plus, rendez-vous sur spotlightmedical.com ou suivez Spotlight Medical sur LinkedIn.