Pramana obtient l'autorisation de Health Canada pour ses scanners de pathologie numérique

Pramana obtient l'autorisation de Santé Canada pour ses scanners de pathologie numérique. CAMBRIDGE, Mass. — Pramana, une entreprise de technologie de la santé spécialisée dans l'intelligence artificielle et la modernisation du secteur de la pathologie, a annoncé aujourd'hui avoir reçu les licences de dispositifs médicaux de Santé Canada pour ses scanners de pathologie numérique phares, les systèmes SpectralM et SpectralHT Cubiq. Cette autorisation permet à Pramana d'importer, de commercialiser et de vendre ses appareils au Canada, élargissant ainsi l'accès à ses solutions d'imagerie et de workflow avancés. L'autorisation de Santé Canada est obligatoire pour commercialiser les dispositifs médicaux de classe II et atteste de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité des produits. Elle permet à Pramana de soutenir les hôpitaux, les laboratoires de pathologie et les institutions de recherche canadiennes, en les aidant à moderniser leurs processus diagnostiques grâce à des outils de pathologie numérique puissants et évolutifs. Cette reconnaissance marque une étape clé dans l'expansion internationale de Pramana, renforçant son empreinte réglementaire croissante. « Obtenir l'autorisation de Santé Canada est un grand pas dans notre stratégie de commercialisation », a déclaré Prasanth Perugupalli, directeur du produit de Pramana. « Cela témoigne de la robustesse de notre développement de produits, de notre qualité et de notre préparation réglementaire, et ouvre la voie à une plus grande diffusion de notre technologie dans un marché réputé pour ses institutions cliniques et académiques solides. » Les scanners de Pramana sont conçus pour numériser une large gamme de lames de pathologie, produisant des images de lames entières à haute résolution avec un contrôle de qualité automatisé et un soutien décisionnel alimenté par l'intelligence artificielle. La plateforme prend en charge à la fois les échantillons de tissus en paraffine (FFPE) et les échantillons de cytologie en milieu liquide (LBC), comme ceux préparés avec le test ThinPrep® Pap (Hologic) ou le BD SurePath™ (Becton Dickinson). Contrairement à la plupart des systèmes de pathologie numérique, qui se concentrent uniquement sur la pathologie anatomo-clinique, Pramana étend les flux de travail numériques à la hematopathologie, la microbiologie et la cytologie, offrant ainsi une flexibilité totale pour tous les types de lames. « Nos recherches à l'Université de Toronto montrent la nécessité de plateformes adaptatives capables de gérer ces exigences techniques tout en soutenant les flux de travail habituels de histologie et de cytologie », a expliqué le Dr Carlo Hojilla, pathologiste consultant à l'Université de Toronto. « La technologie de Pramana répond à ces attentes, et son approbation par Santé Canada démontre à la fois son utilité clinique et la rigueur nécessaire pour une adoption à grande échelle. » Avant d'obtenir l'autorisation de Santé Canada, Pramana avait déjà obtenu la certification MDSAP (Medical Device Single Audit Program), un critère qui a validé son système de gestion de la qualité et facilité l'accès réglementaire au Canada, aux États-Unis, au Brésil, en Australie et au Japon, soulignant ainsi son engagement dans la modernisation de la pathologie numérique à l'échelle mondiale. Pour en savoir plus sur la manière dont la solution d'imagerie de lames entières de Pramana peut aider les organisations de santé au Canada, rendez-vous sur explore.pramana.ai/health-canada. À propos de Pramana, Inc. Pramana est une entreprise de technologie de la santé qui transforme la pathologie numérique grâce à des solutions d'imagerie alimentées par l'intelligence artificielle, permettant une adoption fluide dans les laboratoires, les systèmes de santé et les centres médicaux. Les scanners Spectral de Pramana offrent une qualité d'image exceptionnelle et une précision inégalée. Les algorithmes d'intelligence artificielle intégrés et le contrôle de qualité automatisé rationalisent les processus, augmentent l'efficacité et captent des caractéristiques tissulaires autrefois invisibles, offrant ainsi aux pathologistes des outils pour améliorer le diagnostic clinique et la recherche. L'entreprise est basée à Cambridge, dans le Massachusetts. Pour plus d'informations, visitez pramana.ai.