Une IA révolutionnaire pour prédire le risque de cancer du sein reçoit le statut de dispositif innovant de l’FDA

Une technologie d’intelligence artificielle (IA) conçue pour analyser les mammographies et prédire avec plus de précision le risque personnel de développer un cancer du sein chez une femme sur cinq ans a obtenu la désignation « Breakthrough Device » de la Food and Drug Administration (FDA). Développée par des chercheurs de l’École de médecine de l’Université Washington à Saint-Louis (WashU), cette solution a été transférée à Prognosia Inc., une start-up affiliée à l’université. Le logiciel, baptisé Prognosia Breast, analyse les images de mammographies — qu’elles soient en 2D (mammographie numérique à champ complet) ou en 3D (tomosynthèse mammographique) — pour produire un score de risque absolu sur cinq ans, directement comparé au risque moyen national. Cette approche, alignée sur les recommandations américaines en prévention, permet aux cliniciens d’identifier rapidement les femmes à risque élevé et de proposer des mesures préventives ciblées. La désignation « Breakthrough Device » accélère le processus d’approbation commerciale, reconnue pour les technologies prometteuses capables de transformer le diagnostic ou le traitement de maladies graves. Prognosia Breast a été conçue par Graham A. Colditz, médecin et spécialiste en prévention au Siteman Cancer Center, et Shu (Joy) Jiang, docteure en sciences publiques à WashU. Leur système repose sur un modèle d’apprentissage automatique pré-entraîné sur des dizaines de milliers de mammographies provenant du Siteman Cancer Center, incluant des cas de cancers ultérieurs. Cette formation lui permet de détecter des signes précoces de tumeurs invisibles même à des yeux humains expérimentés. Selon les développeurs, Prognosia Breast est 2,2 fois plus précis que la méthode classique basée sur des questionnaires (âge, origine ethnique, antécédents familiaux). Environ 75 % des femmes de 50 à 74 ans aux États-Unis se font dépister régulièrement, mais près de 34 % des cancers sont encore diagnostiqués à un stade avancé. Une prédiction de risque à cinq ans permettrait une détection plus précoce, améliorant ainsi l’efficacité des traitements et réduisant les décès. Le système ne remplace pas l’analyse radiologique, mais la complète, en fournissant une évaluation complémentaire. Un risque à cinq ans supérieur à 3 %, selon les lignes directrices de l’American Society of Clinical Oncology et de la US Preventive Services Task Force, justifie une consultation avec un spécialiste pour des options de dépistage renforcées (IRM, etc.) ou des traitements préventifs comme le tamoxifène. L’université WashU et ses partenaires, notamment BioGenerator Ventures, ont soutenu la création de Prognosia, avec un accompagnement stratégique et financier. Une étude clinique est prévue au Siteman Cancer Center pour intégrer le score de risque dans les protocoles de dépistage standard. À long terme, les chercheurs envisagent d’ajouter l’analyse de plusieurs années de mammographies pour encore améliorer la précision. Cette technologie, facilement intégrable dans les centres de dépistage existants, pourrait révolutionner la prévention du cancer du sein à l’échelle mondiale.