Empatica Obtient la Certification CE MDR pour EpiMonitor, Offrant une Surveillance Continue de l'Épilepsie en Europe

Empatica Obtient la Certification CE MDR pour EpiMonitor, Introduisant la Surveillance Continue de l'Épilepsie en Europe BOSTON -- Empatica, une entreprise pionnière dans la surveillance médicale à distance via des dispositifs portables alimentés par l'intelligence artificielle, a fièrement annoncé le 21 septembre 2023 que son système de surveillance de l'épilepsie, EpiMonitor, est désormais certifié CE selon le Règlement (UE) n° 2017/745 sur les dispositifs médicaux et disponible en Europe. EpiMonitor est une solution révolutionnaire qui combine une montre de haute technologie, l'EmbracePlus, et une application mobile. Ce duo offre une détection et une alerte de crises avec une précision cliniquement prouvée de 98 %, ainsi qu'une surveillance continue de la santé utile dans les environnements de recherche clinique. La montre EmbracePlus et l'application EpiMonitor sont conçues pour analyser constamment les données du patient, en recherchant des schémas indicatifs d'une crise généralisée tonico-clonique. L'appareil envoie automatiquement des notifications aux aidants en cas de détection d'une crise, garantissant une intervention rapide et efficace. De plus, EpiMonitor propose un carnet détaillé de sommeil, d'activité physique et de crises, offrant aux personnes atteintes d'épilepsie et à leurs médecins des informations précieuses pour prendre des décisions éclairées sur leur parcours de santé. EpiMonitor est désormais accessible dans plusieurs pays européens, notamment l'Allemagne, la France, l'Italie, l'Espagne, le Danemark, la Suède, la Belgique, le Luxembourg, l'Autriche, le Liechtenstein, l'Irlande, les Pays-Bas, Malte et la Finlande. L'application EpiMonitor est également proposée en toutes les langues locales, assurant ainsi une expérience fluide et intuitive pour ses utilisateurs. « La disponibilité d'EpiMonitor en Europe est un jalon significatif pour la communauté épiléptique », a déclaré Simone Tognetti, co-fondateur et chef de la technologie (CTO) d'Empatica. « Notre objectif était de continuer à porter des technologies susceptibles d'améliorer la qualité de vie à de nombreuses personnes à travers le monde. EpiMonitor est le seul dispositif médical non invasif offrant une surveillance de l'épilepsie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7, et nos méthodes d'ingénierie rigoureuses et notre processus de qualité garantissent une sécurité et une précision inégalées. Avec EpiMonitor, nous avons intégré les meilleures fonctionnalités de nos précédents wearables et les avons renforcées grâce à nos technologies les plus innovantes et performantes, ainsi qu'à des algorithmes fournissant des analyses de santé pertinentes et précises. Nous voulions offrir bien plus qu'un simple suiveur de santé ; nous aspirions à offrir une bouée de sauvetage pour les millions de personnes vivant avec l'épilepsie dans le monde entier. » Les principales caractéristiques d'EpiMonitor incluent : - Détection de crises : l'algorithme de l'appareil identifie avec une précision de 98 % les crises généralisées tonico-cloniques, une type de crise particulièrement dangereuse. - Alertes automatiques : en cas de détection d'une crise, l'appareil envoie immédiatement des notifications aux aidants choisis par l'utilisateur. - Journal détaillé : une fonction offrant un suivi précis du sommeil, de l'activité physique et des crises, facilitant le partage d'informations critiques avec les médecins. - Compatibilité multilingue : l'application est traduite dans toutes les langues locales des pays où le produit est disponible, assurant une utilisation facile et adaptée. Empatica occupe depuis près d'une décennie une position de leader sur le marché des montres médicales destinées aux personnes atteintes d'épilepsie. En Europe, cette maladie touche environ 6 millions de personnes, dont 15 % sont des enfants. Des études montrent que jusqu'à 40 % des cas d'épilepsie sont difficiles à traiter, et un tiers des patients ne répondent pas aux traitements actuels. La mort subite et inattendue due à l'épilepsie (SUDEP) est la principale cause de décès liés à l'épilepsie chez les patients résistants aux médicaments. La majorité des décès dus à la SUDEP surviennent lorsque les crises généralisées tonico-cloniques se produisent pendant le sommeil, rendant la détection nocturne cruciale. EpiMonitor peut être acheté directement sur le site web d'Empatica. Pour en savoir plus, visitez empatica.com/epimonitor. Empatica Inc. est un pionnier dans le domaine de la surveillance médicale continue et discrète à distance, alimentée par l'intelligence artificielle. Sa plateforme et ses technologies sont utilisées par des milliers de partenaires institutionnels dans des études portant sur le stress, le sommeil, l'épilepsie, les migraines, la dépression, la toxicomanie et d'autres conditions. En 2018, l'Embrace d'Empatica a reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) pour la surveillance des crises, devenant ainsi la première montre pour l'épilepsie certifiée par la FDA. Son successeur, EpiMonitor, a été lancé aux États-Unis en 2024 après avoir obtenu l'approbation de la FDA. Empatica a développé son dispositif médical phare, l'EmbracePlus, avec des partenaires clés tels que le Department of Health and Human Services (HHS), la United States Army Medical Research and Development Command (USAMRDC) et la National Aeronautics and Space Administration (NASA).