Artera obtient l’autorisation FDA De Novo pour son logiciel d’intelligence artificielle révolutionnant le diagnostic du cancer de la prostate
Artera annonce aujourd’hui l’octroi par la Food and Drug Administration américaine (FDA) d’une autorisation De Novo pour son logiciel ArteraAI Prostate, marquant une avancée majeure dans le domaine de la pathologie numérique assistée par l’intelligence artificielle (IA). Ce dispositif médical logiciel (SaMD) devient ainsi le premier et unique outil d’IA approuvé par la FDA pour prédire à long terme les issues cliniques des patients atteints de cancer de la prostate non métastatique. Cette reconnaissance ouvre la voie à une intégration directe du logiciel dans les laboratoires de pathologie qualifiés aux États-Unis, dès le diagnostic, permettant aux cliniciens d’obtenir des informations précieuses en temps réel pour guider les décisions thérapeutiques. Le système repose sur la plateforme MMAI (intelligence artificielle multimodale) d’Artera, qui combine des images numérisées de biopsies avec des données cliniques du patient afin d’évaluer l’agressivité du cancer et de prédire la réponse au traitement. Cette approche, validée dans plusieurs essais cliniques de phase 3 à travers différentes formes de cancer, permet une stratification du risque personnalisée, un pilier fondamental de l’oncologie de précision. L’autorisation De Novo, attribuée à des innovations médicales novatrices, établit une nouvelle catégorie de code produit pour les outils d’IA en pathologie numérique, facilitant l’arrivée future de solutions similaires. « C’est une étape décisive pour l’IA dans le traitement du cancer », déclare Andre Esteva, PDG et co-fondateur d’Artera. « Cette décision de la FDA confirme le potentiel de notre plateforme MMAI à fournir des outils guidés par l’IA, permettant des traitements sur mesure, fondés sur des données, et renforçant la confiance des patients et des médecins tout au long du parcours de soins. » Des experts comme le Dr Adam Cole, fondateur et directeur scientifique du TruCore Pathology Group, soulignent l’importance de cette technologie dans un contexte de surcharge des services de pathologie. « L’IA permet d’améliorer la précision des diagnostics, d’accélérer les analyses et de mieux gérer les ressources humaines et techniques. ArteraAI Prostate est un exemple concret de l’avenir de la pratique clinique : plus rapide, plus personnalisé, plus efficace. » L’autorisation inclut également un plan de contrôle des modifications prédéterminées, permettant à Artera d’élargir les fonctionnalités de sa plateforme sans avoir à soumettre de nouvelles demandes de validation 510(k), dès lors que les nouveaux scanners numériques sont compatibles. Ce mécanisme favorise l’innovation continue tout en assurant la sécurité. Ce succès s’inscrit dans une série de réalisations clés pour Artera, dont une précédente désignation « Breakthrough Device » de la FDA. Parallèlement à son produit réglementé ArteraAI Prostate, la plateforme MMAI est également disponible commercialement sous forme de test développé en laboratoire (LDT) aux États-Unis et à l’international. D’autres produits, comme ArteraAI Breast Test (UKCA) et ArteraAI Prostate Biopsy Assay (UKCA), sont déjà disponibles au Royaume-Uni, renforçant la position d’Artera comme acteur mondial de l’oncologie personnalisée. Basée à Los Altos, en Californie, avec un laboratoire clinique certifié CLIA à Jacksonville, Artera continue d’étendre son portefeuille d’outils d’IA pour transformer la prise de décision en oncologie. Pour en savoir plus, consulter artera.ai.