Avant Technologies et Ainnova finalisent une rencontre cruciale avec la FDA pour leur essai clinique d'IA de détection précoce du rétinopathie diabétique

Avant Technologies et son partenaire JV, Ainnova, complètent une réunion cruciale avec la FDA américaine Avant Technologies Inc. (OTCQB: AVAI) et son partenaire joint venture (JV), Ainnova Tech, Inc., une entreprise de technologies de santé à la pointe de la révolution dans la détection précoce des maladies grâce à l'intelligence artificielle (IA), ont annoncé la conclusion d'une réunion préalable au dépôt (pre-submission) avec l'Administration américaine des aliments et des médicaments (FDA). Contexte de l'événement Cette réunion, qui s'est tenue récemment, représente une étape importante dans le développement de la plateforme Vision AI d'Ainnova, conçue pour détecter le retinopathie diabétique au stade précoce. La présence de la FDA a permis aux représentants d'Ainnova et de sa société de recherche contractée (CRO), Fortrea, de présenter et de discuter de l'étude clinique prévue pour Vision AI. L'objectif était de recueillir des commentaires essentiels de la partie régulatrice avant de lancer l'étude. Détails de l'étude clinique L'étude clinique d'Ainnova sera réalisée uniquement aux États-Unis et sera spécifiquement axée sur la retinopathie diabétique. Grâce aux recommandations de la FDA, l'entreprise a reçu des directives sur plusieurs aspects clés, notamment : - Protocole Clinique : Des conseils détaillés sur la façon dont l'étude doit être menée, incluant des spécifications sur le nombre et le type de cliniques nécessaires pour obtenir des résultats valides. - Personnel Médical : Le nombre de rétinologues requis pour examiner les images générées par Vision AI, ce qui garantira la rigueur scientifique et la fiabilité des données collectées. Enjeux pour Ainnova et Avant Technologies Le succès de cette étude clinique est crucial pour le déploiement futur de la plateforme Vision AI sur le marché américain. Les données recueillies seront utilisées pour appuyer une demande 510(k) auprès de la FDA, permettant d'obtenir le feu vert pour commercialiser la technologie Vision AI. Vinicio Vargas, PDG d'Ainnova et membre du conseil d'administration d'Ai-nova Acquisition Corp. (AAC), a exprimé son enthousiasme : "Nous sommes vraiment excités par cette prochaine phase. Nous nous préparons à commencer la collecte de données dans des cliniques de soins primaires aux États-Unis en comparant notre écran rétinien basé sur l'IA à celui de trois rétinologues. C'est un jalon qui nous rapproche de la validation de notre plateforme dans le plus grand marché de soins de santé au monde." Vargas a également souligné : "Cette étape ouvre la voie à l'approbation de notre nouvelle caméra rétinienne automatisée, qui, nous le croyons, sera un véritable disrupteur, rendant les dépistages de la rétinopathie diabétique plus rapides, plus accessibles et disponibles depuis pratiquement n'importe quel point de soins." Importance du marché américain AAC détient les droits de licence mondiaux pour le portefeuille technologique d'Ainnova, y compris les États-Unis, où la FDA exerce une régulation stricte sur le développement de médicaments et de dispositifs médicaux. En engageant préalablement la FDA, Ainnova et AAC peuvent accélérer leur entrée sur le marché américain, augmenter leur crédibilité et proposer un produit validé. Potentiel commercial Entrer sur le marché américain ouvrira un potentiel commercial significatif pour Ainnova et Avant Technologies. Cette collaboration stratégique vise non seulement à valider leur technologie dans le contexte réglementaire le plus exigeant, mais aussi à positionner leur innovation comme un outil indispensable dans les soins de santé modernes, notamment pour prévenir la cécité et détecter le diabète de manière précoce. Prochaines étapes Après avoir reçu les recommandations de la FDA, Ainnova peux maintenant chiffrer avec précision le coût total de l'étude clinique jusqu'à son achèvement. L'entreprise prévoit de lancer la collecte de données dans les mois à venir, travaillant activement à la coordination avec les cliniques et les experts requis. Réactions de l'industrie Les professionnels de l'industrie ont salué cette avancée, soulignant l'importance de l'intervention précoce dans la gestion de la retinopathie diabétique. Ils estiment que l'approbation par la FDA permettra à Ainnova de devenir un leader mondial dans l'usage de l'IA pour la santé oculaire. Profil de l'entreprise Ainnova Tech, Inc. est une entreprise innovante basée au Nevada, avec des sièges sociaux à San José, au Costa Rica, et à Houston, Texas. Fondée par une équipe expérimentée, Ainnova se consacre à l'utilisation de l'IA pour détecter les maladies à un stade précoce, remportant plusieurs prix internationaux et établissant des partenariats stratégiques avec des hôpitaux et des entreprises de dispositifs médicaux. Avant Technologies Inc. est une entreprise émergente spécialisée dans le développement de solutions de santé utilisant l'IA et les biotechnologies. Ses activités couvrent divers secteurs, visant à pushed les limites de ce qui est possible dans ces domaines, afin de favoriser le progrès et l'efficacité grâce à des technologies de pointe. Pour en savoir plus sur Avant Technologies, consultez leur site web et suivez-les sur les réseaux sociaux : - Twitter - LinkedIn - Facebook - YouTube Déclaration prospective Cette annonce contient des "déclarations prospectives" qui sont basées sur des attentes actuelles de futurs événements et font partie des hypothèses formulées par l'entreprise. Ces déclarations incluent tout pronostic qui n'est pas un fait historique ou actuel. Les résultats réels peuvent différer considérablement en raison de divers facteurs tels que les conditions de l'industrie et du marché, les changements économiques, et les politiques gouvernementales. Pour plus de détails, consultez les documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) sur son site web (www.sec.gov). Fin de la note La réunion préalable au dépôt avec la FDA marque une étape significative pour Ainnova et Avant Technologies, renforçant leur ambition de révolutionner la détection précoce des maladies oculaires et métaboliques grâce à l'IA. Avec des partenariats solides et des recommandations précieuses, ces entreprises sont bien positionnées pour réussir dans le paysage réglementaire et commercial complexe des États-Unis.