Ainnova Tech는 90% 이상의 정확도를 갖춘 3초 감지 플랫폼을 개발했습니다. 해당 플랫폼의 임상시험 계획은 FDA의 지침을 받았습니다.
황제내경에 나오는 "약시는 아무것도 보지 못하는 것과 같다"라는 설명부터 현대 의학이 망막 실명의 위험성을 이해하는 데 이르기까지, 인류는 눈과 건강의 관계에 대한 탐구를 끊임없이 이어왔습니다. 그중에서도 망막 질환, 특히 당뇨망막병증과 색소성망막염은 실명의 주요 원인 중 하나입니다.
랜싯(The Lancet)에서 발표한 세계 질병 부담 연구(GBD Study 2021)에 따르면, 2021년 전 세계 당뇨병 환자는 5억 2,900만 명이었으며, 연령 표준화 유병률은 연 6.11%였습니다. 이 중 당뇨병성 망막증의 전 세계 유병률은 연 약 40%였습니다. 결과적으로 수백만 명의 사람들이 중등도 또는 중증 당뇨병성 망막증을 앓고 있으며, 이는 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 심지어 정상적인 생활을 방해하기도 합니다. 이로 인해 약 400만 명이 실명을 경험하고 있습니다.
실제로 안저 검사를 신속하게 실시하고 정확한 진단이 내려진다면 이러한 경우를 발견하고 적절한 시기에 치료할 수 있습니다.당뇨병성 망막증은 전 세계적으로 취업 가능 연령대의 성인에게 실명의 주요 원인이 되었지만, 이 질병의 진단 및 치료는 아직 미숙하며 진단 오류율은 49%에 달합니다.
이러한 큰 딜레마를 바탕으로 2020년에는네바다주에 본사를 두고 코스타리카와 휴스턴에 두 개의 본사를 둔 건강 기술 회사인 Ainnova는 의사를 도울 수 있는 강력한 도구를 개발하기 위해 등장했습니다.이를 통해 당뇨병성 망막증의 오류율을 효과적으로 줄이고, 환자에게 정확한 정보를 제공하며, 환자의 삶을 실질적으로 개선할 수 있습니다.
2025년 7월 15일 기준으로 Ainnova와 파트너사는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 제출 회의를 마쳤으며, 임상 시험은 당뇨병성 망막증에 초점을 맞춰 미국에서만 수행될 예정입니다.
회사 웹사이트:
https://ainnovatech.com/index.html
망막: 새롭게 정의된 "전신 건강 데이터베이스"
망막 검사는 단순히 눈에만 초점을 맞추는 것이 아니라 전신 질환의 조기 경보 레이더 역할을 해야 합니다. 망막은 놀라울 정도로 정밀합니다. 안구 내벽에 자리 잡은 이 투명한 막은 시각계의 "감광막" 역할을 하며, 빛 신호를 시각을 형성하는 신경 자극으로 변환합니다. 또한 망막은 전반적인 건강 상태를 나타내는 바로미터 역할도 합니다. 망막의 혈관 분포는 전신 미세순환계와 깊은 연관이 있습니다. 당뇨병은 망막 혈관 누출을 유발할 수 있으며, 고혈압은 망막 혈관을 얇고 단단하게 만들 수 있습니다. 심혈관계와 간 기능 이상도 망막에 흔적을 남길 수 있습니다.
충격적인 자료에 따르면 당뇨병 환자 중 30% 이상이 망막병증을 앓지만, 초기 증상이 나타나지 않아 치료가 지연되고 있습니다. 전 세계적으로 매년 100만 건 이상의 실명 사례가 망막병증을 발견하지 못해 발생하는데, 95%는 조기 진단을 통해 예방할 수 있었습니다.이 "창"의 잠재력을 파악한 Ainnova는 AI를 사용하여 망막을 정량화하고 해석할 수 있는 "떠오르는 생명 신호"로 만들기로 결심했습니다.
비전 AI 기술 매트릭스: 연구실에서 지역 약국으로의 혁신
기술 원리부터 실제 응용 프로그램까지, Ainnova Tech는 5년 만에 "트리플 점프"를 달성했습니다. 바로 혁신적인 Vision AI 플랫폼을 출시한 것입니다.컴퓨터 비전과 딥러닝을 기반으로 구축된 이 기술 매트릭스는 "탐지-평가-중재"를 아우르는 풀체인 역량을 구축했습니다. 망막 이미지 기반 AI 진단 기술은 조기 질병 진단을 "병원의 특권"에서 "지역사회의 규범"으로 변화시켰습니다.
핵심 계층: 망막 이미지 분석 엔진
합성곱 신경망(CNN)과 Transformer 아키텍처를 기반으로 하는 Vision AI 플랫폼은 비산동 안저 카메라로 촬영한 고해상도 이미지를 처리할 수 있습니다.당뇨망막병증, 고혈압망막병증을 포함한 6가지 안구질환 분류를 3초 안에 완료하세요.병변 위치와 심각도를 포함한 임상 보고서를 생성하여 1차 진료 의사가 신속하게 환자를 의뢰할 수 있도록 지원합니다.
확장 계층: 다중 시스템 위험 평가 모델
망막 특징부터 전반적인 건강 상태까지, 단일 비침습적 안저 검사로 단 몇 초 만에 다차원 건강 평가를 완료하고, "눈-심장-간-신장-대사"를 포괄하는 AI 진단 매트릭스를 구축하여 다음을 포함한 다양한 진단을 제공할 수 있습니다.
* 당뇨병성 망막병증 감지:Vision AI는 비산동 카메라로 촬영한 고해상도 망막 이미지를 활용하고 고급 딥러닝 알고리즘을 활용하여 당뇨망막병증(DR), 고혈압망막병증 및 기타 질환의 징후를 식별합니다. 질환의 심각도를 분류하고 임상 보고서를 생성하여 적시에 전문의에게 의뢰합니다. 이 프로젝트는 임상적으로 검증되었으며, 현재 FDA 승인 절차를 진행 중이며, 1차 진료소를 위한 "AI 안과 전문의"가 되는 것을 목표로 합니다.
* 심혈관 위험 예측:Apollo Hospital에서 검증한 모델을 기반으로 하는 이 시스템은 연령, 혈압 및 기타 데이터를 분석하여 개인의 10년 관상동맥질환(CVD) 또는 심장 질환 위험을 예측하고, 정확도가 90.%를 초과하는 개인화된 위험 점수와 치료 권장 사항을 제공합니다.
* 대사 및 장기 위험 평가:여기에는 당뇨병 전단계 위험(AUC는 0.86), 간 섬유화 검출(AUC는 0.88), 만성 신장 질환 진행 예측(정확도는 85% 이상)이 포함되어 "한 번의 사진, 여러 번의 확인"을 실현합니다.
구현 계층: 여러 시스템에 걸친 건강 도구
인도 뉴델리의 한 지역 병원에서는 의사들이 Vision AI를 사용하여 5분 이내에 당뇨병 환자의 망막 및 심장 위험에 대한 이중 검진을 완료합니다. 멕시코시티의 한 체인 약국에서는 약사들이 이 시스템을 사용하여 고객을 위한 "망막 건강 보고서"를 작성합니다.원래 안과용으로 설계된 이 도구는 이제 여러 시스템에 걸쳐 예방 의학의 "허브"가 되었습니다.또한, 업계의 전문가와 학자들도 이 플랫폼을 높이 평가했습니다.
포괄적 의료: 약국에서 무료 검진 시작
"대부분의 당뇨병 환자는 시력이 흐려지고, 최적의 치료 기간이 지나야 의료 서비스를 받습니다." 이는 Ainnova 팀이 글로벌 연구를 통해 파악한 핵심적인 문제입니다. Ainnova는 건강 검진이 소수에게만 주어지는 "특권"이 되어서는 안 된다고 생각합니다. 당뇨병 환자와 가족력이 있는 사람은 최소 1년에 한 번 망막 검사를 받아야 한다고 강조하지만, 당뇨병 병력이 없는 사람도 이 검사를 통해 도움을 받을 수 있습니다.
이를 위해 회사는 2025년 7월 혁신적인 예방 의료 모델을 출시했습니다. 라틴 아메리카에서 당뇨병 환자는 동공 확장이나 전문 의사의 도움 없이 가까운 약국에서 무료로 망막 위험 검사를 받을 수 있으며, 모든 과정은 고통스럽거나 부담스럽지 않습니다. 이러한 "보편적 의료"라는 비전은 기술적 혁신에 더욱 따뜻한 실질적 배경을 제공합니다.
"우리는 망막 검사를 혈압 측정만큼 쉽게 만들고 싶습니다."Ainnova는 2023년 5월, 코스타리카 제조 서비스 기업 ITEK와 협력하여 질병 조기 진단을 위한 AI 기반 비용 효율적인 영상 장치를 개발했습니다. 이 장치는 망막 카메라를 통해 안저 영상을 촬영하여 녹내장, 당뇨망막병증, 황반변성 등 다양한 안과 질환을 진단합니다. 수집된 영상은 Vision AI 네트워크 플랫폼으로 원활하게 전송됩니다.이 플랫폼은 고급 인공지능 알고리즘을 사용하여 이미지를 자동으로 분석하여 의료 서비스 제공자가 잠재적인 건강 문제를 빠르고 정확하게 식별할 수 있도록 지원합니다.
이 모델의 기본 논리는 "의료 환경 재구축"입니다. Ainnova는 약국 체인, 보험 회사, 의료 클리닉과 같은 생태계 파트너를 통합하여 검진 장소를 병원에서 유동 인구가 많은 일상 환경으로 전환합니다. 코스타리카에서는 지역 약국 검진 범위가 3개월 만에 80%로 증가했습니다. 브라질에서는 AI가 식별한 고위험 환자가 48시간 이내에 전문의에게 의뢰되어 중재 기간이 6~12개월 단축되었습니다.
ITEK와 협력하여 개발한 "경제적인 영상 장치"는 안저 카메라 비용을 60%까지 절감하여 외딴 지역의 기초 의료기관에서도 쉽게 사용할 수 있도록 했습니다. "기술 + 모델"의 이 두 가지 혁신은 약국이나 지역 병원과 같은 비전문 의료 환경에 적합합니다. 라틴 아메리카에서 시행된 "무료 검진 모델"은 "비용이 많이 들고 어려운 조기 검진"의 장벽을 허물었습니다. 환자는 가까운 약국에서 검사를 받을 수 있으며, 고위험군은 48시간 이내에 전문의에게 의뢰되어 중재 기간을 평균 8개월 단축할 수 있습니다.
Ainnova Tech의 CEO인 비니시오 바르가스(Vinicio Vargas)는 "이 획기적인 프로젝트에 ITEK과 협력하게 되어 매우 기쁩니다. 이 카메라는 의료 서비스 제공 방식에 혁명을 일으킬 잠재력을 가지고 있으며, 전 세계 환자들의 삶에 실질적인 변화를 가져올 것이라고 확신합니다."라고 말했습니다.
이정표와 협업: FDA 지침에서 글로벌 의료 생태계까지
Ainnova의 기술 혁신은 항상 긴밀한 협력을 통해 이루어졌습니다. 2024년 말, Avant Technologies와의 합작 투자 및 라이선스 계약을 통해 Ainnova Acquisition Corp.(AAC)가 설립되어 Vision AI 플랫폼과 다기능 망막 카메라의 상용화를 가속화했습니다.두 당사자는 2025년에 당뇨병 검사 분야에서 치료 분야로 사업을 확장하기 위해 새로운 회사를 설립할 계획이며, 2025~2026년에는 매출이 폭발적으로 증가할 것으로 기대합니다.
더욱이, Ainnova의 빠른 성장은 주요 이정표에서의 획기적인 성과와 불가분의 관계에 있습니다. 앞서 Ainnova는 뛰어난 기술력을 바탕으로 2024년 기업가정신 월드컵(EWC)에서 "미국에서 가장 유망한 10대 기업" 중 하나로 선정되기도 했습니다.올해 7월, FDA와의 사전 제출 회의가 다시 한번 업계의 주목을 받았습니다. 글로벌 의료 규제 벤치마크로서 FDA는 임상 프로그램 설계, 필요한 클리닉 유형, 평가 의사 수 등 당뇨병성 망막증 임상 시험에 대한 핵심 지침을 제공하여 Vision AI의 표준화된 임상 적용을 위한 길을 열었습니다.
AAC는 Ainnova 기술 포트폴리오에 대한 글로벌 라이선스 권리(미국 포함)를 보유하고 있습니다. FDA는 의약품 및 의료기기 개발을 규제하기 때문에 Ainnova의 임상 시험 성공은 미국에서 이 기술 포트폴리오를 홍보하는 데 매우 중요합니다. 미국 시장 진출은 막대한 상업적 잠재력을 가지고 있으며, FDA와의 이번 조기 협력을 통해 AAC는 검증된 제품을 신속하고 안정적으로 출시할 수 있게 되었습니다.
최근 보도에 따르면, 7월 29일 Ainnova는 FDA의 의견을 바탕으로 당뇨망막병증 조기 진단을 위한 Vision AI 플랫폼의 임상시험 프로토콜을 수정했습니다. 새로운 프로토콜은 임상시험 개발 과정에서 발생하는 비용 부담을 줄이기 위해 FDA에 재검토를 위해 제출될 예정입니다. 또한, Ainnova 임상 개발팀은 임상시험수탁기관(CRO)인 Fortrea와 협의하여 수정된 프로토콜 문서를 제출했습니다. 승인될 경우, 이 프로토콜은 새로운 임상시험 시작의 기반을 마련하게 될 것입니다.
비니시오 바르가스는 회사의 목표가 미국 내 기술 판매를 위한 FDA 510(k) 승인을 획득하고 혁신적인 솔루션을 제공하는 것이라고 밝혔습니다. 제출 전 회의를 통해 곧 임상시험 예산을 확정할 예정이며, 프로토콜이 개선되고 절차가 진행됨에 따라 예상 비용은 더욱 명확해질 것입니다.
아반트 CEO 크리스 윈터는 "이번 협력은 단순한 기술 라이선싱이 아니라 의료 생태계에서의 협력입니다."라고 말했습니다. "우리는 아인노바(Ainnova)와 협력하여 당뇨병 환자를 선별하여 당뇨병성 망막증의 조기 징후를 파악하고 있으며, 세계적인 당뇨병 치료제 개발에 참여할 수 있는 유망한 기회를 모색하고 있습니다."
기술의 경계 확장: 안과에서 신경퇴행성 질환까지
오늘날 Ainnova는 미국 휴스턴, 코스타리카, 멕시코에 지사를 두고 미주 전역으로 사업을 확장하고 있습니다. Ainnova 팀은 의료 혁신에 대한 전 세계적인 요구에 부응할 준비가 되어 있습니다. 실험실에서의 알고리즘 반복부터 임상에서의 정밀 진단까지, Ainnova는 AI를 통해 의료 검사의 속도와 정밀도를 재정의하고 있습니다.
하지만 Vision AI의 야망은 현재 범위를 넘어섭니다. Ainnova는 두 가지 핵심 영역에서 기술적 경계를 확장하고 있습니다.첫 번째는 AMD(연령 관련 황반변성)와 녹내장을 검출 범위에 포함시켜 안과 질환 매트릭스를 개선하는 것입니다. 두 번째는 알츠하이머병의 조기 검출에 망막 영상의 적용을 모색하는 것입니다. 연구에 따르면 망막 신경 섬유층의 변화가 알츠하이머병의 병리학적 과정과 관련이 있을 수 있으며, 이는 이 질병을 조기에 진단하는 새로운 길을 제공합니다.
Ainnova 기술팀은 "망막은 인체에서 신경과 혈관을 직접 관찰할 수 있는 유일한 부위이지만, 그 잠재력이 아직 완전히 활용되지 않았습니다."라고 말했습니다.현재, 알츠하이머병에 대한 망막 특징 추출 모델은 데이터 축적 단계에 들어섰으며, 미래에는 뇌 영상 검사 이후 또 다른 중요한 조기 진단 도구가 될 수 있습니다.
마지막 말
아이노바는 망막의 '창문'에서 출발하여 예방 의학의 패러다임을 새롭게 정의하고 있습니다. 안저 검사에서 당뇨병, 심장병, 간 질환의 위험을 동시에 경고할 수 있고, 약국이 '건강 검진소'가 되면서 의료의 초점은 '질병 치료'에서 '위험 예방'으로 전환되고 있습니다."망막을 새로운 생명 신호로 만드는 것"이라는 사명이 명시되어 있듯이, 이는 기술적 비전일 뿐만 아니라 "건강 평등"을 실현하는 실천이기도 합니다.
현재 Vision AI의 글로벌 임상 등록 및 현지화 작업이 가속화되고 있습니다. FDA 임상 시험의 진전과 함께, 기술 혁신의 물결 속에서 탄생한 이 AI 도구는 더 넓은 무대에서 "선을 위한 기술"의 역사를 써 내려갈지도 모릅니다.
참고문헌:
1.https://ir.avanttechnologies.com/press-releases/2024/avant-technologies-and-ainnova-tech-form-joint-venture-to-advance-early-disease-detection-using-artificial-intelligence
2.https://www.itek.cr/post/ainnovatech-and-itek-team-up-to-create-ai-powered-affordable-imaging-device-for-early-disease-detection
3.https://www.biospace.com/press-releases/avant-technologies-and-jv-partner-ainnova-complete-pivotal-meeting-with-u-s-fda